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醫療器械CE認證之SRN是什么?

來源:http://syhlcwz.com/news631768.html 發布日期:2021-06-17 10:21:00

引言:SRN的英文全稱是Single Registration Number(唯一注冊碼),是指每個經濟運營商在歐盟醫療器械數據庫EUDAMED以及相關官方文件和報告上的唯一身份標識。截止2021年6月10日,在歐盟EUDAMED數據庫中已經有427家通過醫療器械CE認證的中國制造商獲得了SRN號碼。



一、對于醫療器械CE認證組織來說,什么是SRN?


SRN的英文全稱是Single Registration Number(唯一注冊碼),是指每個經濟運營商在歐盟醫療器械數據庫EUDAMED以及相關官方文件和報告上的唯一身份標識。通俗來說,SRN就是制造商或進口商在EUDAMED系統中獨有的身份證號碼,可以實現各類識別和追溯效果。


二、對于醫療器械CE認證相關方來說,誰需要申請SRN?


SRN適用的經濟運營商角色包括:制造商、歐盟授權代表、組合器械生廠商和進口商。需要特別關注的是,對于同一家企業承擔不同的經濟運營者角色,需要申請單獨的SRN號碼。出口商,分銷商等角色不需要申請SRN號碼。



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三、SRN的構成?


所有SRN號碼的結構均為:國家代碼+經濟運營商角色代碼+9位數字編碼。


若某SRN號碼顯示為:“CN-MF-000000001”


分析:CN則代表“China”,MF代表“Manufacture”,后9位為制造商編號。表明這是一家來自中國的制造商,其制造商編號是000000001。


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